國家藥監(jiān)局：分支型主動脈術(shù)中支架繫統(tǒng)獲批上市

【財華社訊】11月28日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)佈，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司分支型主動脈術(shù)中支架繫統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品註冊申請。該產(chǎn)品由帶有分支的支架及輸送器組成。其中支架由覆有PTFE膜的鎳鈦合金支架、不鏽鋼連接套管、PET管狀滌綸佈(帶標(biāo)識線)及包膜縫線、人造血管、聚四氟乙烯的縫合線、包膜、包膜固定線組成。人造血管材質(zhì)為PET、膠原、甘油。輸送器由大軟管、小軟管、釋放旋鈕等部件組成，其中釋放旋鈕通過釋放拉線分別連接支架的不同位置，可使支架分段釋放。該產(chǎn)品適用於Stanford A型主動脈夾層的外科開放手術(shù)治療。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市後監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。