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【財(cái)華社訊】信達(dá)生物(01801.HK)公佈，集團(tuán)自主研發(fā)的信美悅®(匹康奇拜單抗注射液，重組抗白介素23p19亞基(「IL-23p19」)抗體，研發(fā)代號(hào)：IBI112)的新藥上市申請(qǐng)(「NDA」)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(「NMPA」)批準(zhǔn)，用於適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。信美悅®(匹康奇拜單抗注射液)是首個(gè)獲批的中國(guó)原研IL-23p19單克隆抗體。在同類生物藥中，信美悅®(匹康奇拜單抗注射液)具有最長(zhǎng)的維持期給藥間隔(每12週一次)，有望為中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病患者帶來(lái)皮損清除、生活質(zhì)量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。本次獲批主要基於一項(xiàng)在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中開(kāi)展的關(guān)鍵III期註冊(cè)臨床研究CLEAR-1(NCT05645627)的積極結(jié)果。
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